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现金彩票 论医疗器械守恒法则!获批上市or被退审几家欢喜
发布时间:2019-01-25 19:05 作者:现金彩票

  个医疗器械注册批件通知。其中,国产医疗器械准产注册通知和进口医疗器械准产注册通知各

  根据通知,有20个国产医疗器械和74个进口医疗器械获批上市,还有1个进口医疗器械则被退审。

  20个获批上市的国产医疗器械中,体外诊断试剂产品占55%,多达11个,共涉及6家医疗器械生产企业。同时 ,20个医疗器械共涉及13家医疗器械生产企业,而且都是期换证。

  与国产医疗器械都是到期换证不同的是,同样获得医疗器械注册证的74个进口医疗器械中,除70个产品是到期换证外,有4个产品则是首次获得医疗器械注册证。到期换证的70个进口医疗器械中,可谓是群星璀璨,不乏有来自西门子、飞利浦、罗氏诊断等国际大牌的产品。

  而并不是所有的医疗器械都能够顺利获批上市,医疗器械被退审的案例也时有发生。同样是医疗器械产品,同样是在同一天被公布,与以上74个医疗器械顺利获批上市不同的是,还有1个进口医疗器械则等来的是被退审的消息。

  根据公告,由上海沃华产品技术服务有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生产的一款名为“一次性使用活检针”的进口医疗器械被退审。

  至于被退审的原因,或许是产品本身的安全性问题?又或许是申报资料的问题?总之,作为医疗器械生产企业,一定要深切认识到医疗器械的特殊性,确保产品的使用安全有效,确保产品不会对老百姓的生命安全和身体健康造成威胁和伤害。

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