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现金彩票 分子诊断工具数字PCR前景广阔 仍存在不足
发布时间:2019-02-06 22:54 作者:现金彩票

  2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市。据悉,这是国内首款上市的数字PCR芯片阅读仪。

  数字PCR采用绝对定量的方式,不依赖于标准曲线和参照样本,直接检测目标序列的拷贝数。由于这种检测方式具有比传统qPCR更高的灵敏度和特异性、精确性。这项技术在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面变现出的优势已被普遍认可。

  数字PCR在肿瘤用药伴随诊断、愈后评估、肿瘤早筛和超早筛、单基因突变体检、无创产前筛查、传染病检测、基因编辑质检、NGS测序文库精确定量和结果验证等方面有着广阔的应用前景。

  而目前在国内市场中,大部分公司集中在中游的应用开发上,而上游的数字PCR仪器设备生产却被国外LIFE Technologies、Bio-Rad、RainDance 等少数几家公司所把持。而上游的仪器设备商可以通过控制仪器和试剂耗材的价格来影响整个产业链的利益分布。掌握上游数字PCR设备、试剂和耗材的研发技术,成为数字PCR行业中的一项关键因素。

  PCR是目前分子诊断领域最成熟也是应用最广泛的技术,从技术层面上看,目前国内PCR技术已基本达到国际先进水平,比如达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。但PCR在国内的临床应用尚有很大的空间,行业内也存在大量的资源整合机会。

  6月14日,科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,在“第一大任务中”,点名测序技术、无创检测、液体活检,重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统,政府对数字PCR行业的持续利好政策,表明了着手打造具有高成长行业的决心和信心。

  新思界产业分析师认为,目前的数字PCR技术仍然存在一些不足,如,数字PCR自身特点决定了其分析的样品通量很低,基本每块芯片上万个反应单元都是针对单一样本的分析;荧光检测技术的局限性限制了多个芯片的同时检测,因此该技术目前在常规基因表达分析中不具备优势;数字PCR技术的灵敏度和准确性有待进一步提高和优化,在临床诊断中需要进行大量的比较和验证实验;基于精密仪器和复杂芯片的数字PCR技术成本高昂。这些问题也是制约其广泛应用的主要原因。

  新思界为您提供《2017-2021年数字PCR行业市场现状及投资前景预测报告》!

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