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现金彩票 湖北省开展体外诊断试剂生产企业专项检查
发布时间:2019-05-02 14:39 作者:现金彩票

  核心提示:从专项检查结果看,各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规、国家标准和行业标准,比较重视《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作,能够保证质量管理体系的正常运行,原材料采购符合标准要求,生产工艺和产品质量比较稳定,进货检验、过程检验和出厂最终检验记录真实和完整。

  为进一步规范体外诊断试剂生产秩序,近期,湖北省食品药品监督管理局统一部署,用半个月时间对全省14家体外诊断试剂生产企业进行了专项检查。

  专项检查是在企业全面自查、梳理风险、整改落实的基础上开展的。重点检查四类行为:一是检查原材料使用行为;二是检查用水制备行为;三是检查擅自变更生产工艺行为;四是检查产品质量不稳定问题。专项检查中,还对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等16种体外诊断试剂产品进行了监督抽验,客观评价产品质量。

  从专项检查结果看,各企业能较好地贯彻执行医疗器械监管法律法规、国家标准和行业标准,比较重视《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作,能够保证质量管理体系的正常运行,原材料采购符合标准要求,生产工艺和产品质量比较稳定,进货检验、过程检验和出厂最终检验记录真实和完整。但也存在着生产场地不能满足规范要求、文件的建立与执行脱节等问题。针对检查中发现的问题,湖北省局明确要求相关企业限期整改,举一反三,杜绝同类问题的再次发生,并责令一家不具备生产条件的企业停业整顿。

  万众瞩目,成为行业的标杆,这对制药企业来说,永远是个美好的梦想。而我国医药行业中的大品牌又是处于怎样的状况呢?据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司对国内医药领域的监测数据显示,目前纳入大品牌行列的品牌有400余个。

  12月14日消息,全国中小企业股份转让系统公告显示,之江生物的挂牌申请获得批准,并于今日公开转让。之江生物(上海之江生物科技股份有限公司)成立于2005年4月18日,主要从事分子诊断试剂的研发、生产和销售。目前,之江生物已取得分子诊断试剂产品注册证书25项,核酸自动提取仪等产品注册证书6项,还有200多项产品获得欧盟CE认证。

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