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现金彩票 体外诊断试剂及耗材行业分析(上)
发布时间:2019-05-16 11:45 作者:现金彩票

  随着我国临床诊断需求的不断增长,以及研发技术的不断提高,体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快,也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期,但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间,国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目,2005年以来,政府相关部门更是相继出台了多项政策,将体外诊断试剂、诊断、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目,将体外诊断列为战略性新兴产业。

  体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材,其中IVD市场80%是试剂,本报告以诊断试剂为主,兼顾部分耗材情况,较少讨论诊断仪器。

  体外诊断,即In Vitro Diagnosis,缩写IVD,这是一个宽泛的概念,指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等,包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心,并兼顾部分耗材情况,探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

  体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等,其作用原理为:诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应,体液内某些物质比如糖、脂肪和蛋白质会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应,生成特定的产物,消耗定量的体外诊断试剂,而这些是可以被定性或者定量测量出来的,再通过与正常值的对比,从而判断检测对象的生理状态是否正常。

  第一,按照检测原理分类,这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法,体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种,目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场,生物芯片是未来发展的重要趋势,但目前由于成本较高,开发难度大,使用量还比较小。

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