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现金彩票 新型试剂盒获批的背后
发布时间:2019-05-27 00:44 作者:现金彩票

  2011年,北京协和医院检验科收到一起临床投诉。该院肾内科反映,1例糖尿病肾病患者,短期内酶法肌酐检测水平波动大,尤其是急诊化验室和常规生化室结果偏差较大,而反映肾功能的尿素结果却一直稳定在高水平。肾内科医生怀疑肌酐检测的数据出现了偏差。

  对此,北京协和医院检验科副主任、教授邱玲陷入了沉思:是实验室不同检测系统的系统偏倚还是患者的标本留取不合格?是否有其他原因?

  为此,检验科先将患者标本进行多种方法的复验,使用其他新鲜血作了不同仪器间的比对,发现这个现象是该患者的个例,很可能是因检测干扰导致。

  那么,干扰物到底是什么?邱玲马上与临床医生、临床药师积极沟通,了解患者病史和用药史,同时检索相关文献。最后她推测,可能是患者服用的药物羟苯磺酸钙(多贝斯)对酶法肌酐检测产生了明显的负干扰。随后,邱玲进行了体外添加实验,并在团队成员小范围内进行了体内实验,证实了上述推断。

  肌酐是临床最常用、最基本的肾功能评价指标,国内超过70%的实验室采用肌氨酸氧化酶法测定肌酐。羟苯磺酸钙是微血管保护药物,常用于治疗和预防糖尿病性视网膜病和肾小球硬化症。

  就上述问题,邱玲进行了深层次的思考:经文献和说明书调研显示,仅两种进口酶法肌酐试剂说明书中提到了该药物对酶法肌酐的检测干扰。那么,其他试剂是否也受到干扰?受干扰的程度如何?对临床的干扰程度到底有多大?药物羟苯磺酸钙是如何干扰酶法肌酐检测的?

  邱玲带领其团队,与药剂科、肾内科专家在首发基金支持下展开深入系统的研究。在实验中,检验科邱玲、国秀芝等团队10位研究者以身试药,首次利用体内试验评价了药物干扰的剂量效应关系。研究显示,药物达到给药期间最低浓度时就已显著干扰所有检测系统;药物浓度达到峰值时,不同试剂受干扰最大可达-60%。

  在首发基金支持下,该研究团队通过卫健委临检中心正确度验证项目两次向全国300余家高水平实验室,发放含羟苯磺酸钙药物的验证样品,进一步证实了干扰在全国范围内的普遍性和严重性。

  团队还首次在国际上明确了羟苯磺酸钙药物干扰肌酐检测的具体机制。基于对干扰机制的4种假设,团队派研究生赴迈克生物公司实验室完成验证实验。羟苯磺酸钙的结构与酶法肌酐试剂中的显色物质相似,也可以与反应产生的过氧化氢发生作用,从而导致了结果假性降低。团队还证实,该药物对基于同样检验原理的尿酸、甘油三酯等产生负干扰,并首次报道了该药物对游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定均会产生严重负干扰。

  科研发现不是终点。研究团队主动寻求临床研究的产业化转化,先后与中国体外诊断试剂行业的两大龙头企业迈克公司与中生公司合作,对酶法肌酐试剂盒进行试剂配方的改良。

  邱玲表示,所开发的抗羟苯磺酸钙干扰的酶法肌酐试剂,其抗干扰能力比进口试剂优越12.5倍,能从根本上解决患者因服用药物羟苯磺酸钙导致肌酐假性降低,从而导致临床低估肾损伤程度、延误治疗的情况。

  “目前,在没有办法全面使用抗干扰试剂的情况下,患者如服用羟苯磺酸钙,建议停药3~5天后再采血检查肌酐、血脂等指标,可以将干扰降到最低。”邱玲说。

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