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现金彩票 丽珠医药(01513HK):合资设立PCR专利开发及转化
发布时间:2019-05-27 19:59 作者:现金彩票

  5月7日,丽珠医药(01513.HK)发布公告称,公司连同其附属公司统称控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司与刘珺和陈启跃在境内设立一家合资公司,共同进行丽珠试剂专利、卡盒专利、PCR专利的继续开发与转化。

  根据公告显示,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司,珠海丽珠试剂股份有限公司(丽珠集团持有其51%的股权)与刘珺、陈启跃签订了《关于快速PCR产品之合资协议》,上述三方共同出资在珠海市成立一家合资公司。合资公司主营业务包括生物技术开发及各类医疗器械的研发及销售。

  合资公司的注册资本为人民币1666.67万元,其中,丽珠试剂以货币出资1000.00万元,占注册资本的60%;刘珺以专利技术出资333.33万元,占注册资本的20%;陈启跃以专利技术出资333.33万元,占注册资本的20%。

  根据公告显示,刘珺与陈启跃以他们共同获得的一项专利作为注册资本,并且需要群为机构对该卡盒专利做出评估报告,若评估作价高于666.67万元,则以666.67万元计算注册资本缴纳金额。若评估作价低于666.67万元,乙方应以甲方书面同意的方式补齐差额,若乙方未能补齐差额,乙方所认缴的合资公司注册资本需相应减少。

  PCR为分子诊断的一种方法,此次丽珠合资设立的子公司主要为进军国内分子诊断市场。那么目前国内分子诊断市场究竟如何呢?

  分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测,因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显,可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷,从而提供个性化的医疗诊断服务,主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断主要包括核酸诊断和生物芯片技术。下表为分子诊断技术介绍。

  分子诊断细分技术多,由于PCR诊断具有特异性强、灵敏度高、简便快捷等特点,因此目前PCR应用最广,且技术相对较为成熟,基因测序相对较新。

  从行业产业链来看,分子诊断产业链的上游是原料供应商。包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品,高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料,主要是由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断,因技术难度高,国内基本没有企业生产。在研发方面,国内分子诊断原材料研发基本空白。

  中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售。国内试剂发展较为迅速,而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒,基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟,竞争厂家较多,几乎全部为国产品牌。

  下游主要为医院和第三方独立实验室。独立医学实验室可集中标本检测,降低成本,提高诊断效率和质量,降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚,市场规模小,占医学诊断市场比例低,其中检测项目以普检为主,高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

  根据火石创造统计数据,近年全球分子诊断行业年均增速约为11%,而我国分子诊断行业年均增速则达到了24%,为全球增速的两倍。预计到2019年,我国分子诊断市场规模将有望超过 90 亿元。

  PCR作为分子诊断极其重要的组成部分,由于临床需求推动PCR诊断稳步放量,就国内市场而言,PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%,预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。

  2017年PCR占分子诊断市场规模达到32.67亿元,根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的合算,估计到2021年,国内市场PCR规模将达到53.4亿元,CAGR=13.1%。

  从各代技术生命周期来看,第一代定性PCR,现已基本被市场淘汰,进入衰退期;第二代荧光定量PCR,是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段,市场增速在15%-20%之间;以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术,现在正处于成长期,市场增速在20%以上;第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向,目前临床应用尚未成熟,处于导入期,市场增速约在10%-15%之间。

  根据不完全统计,截至2018年9月,CFDA已经批准838份PCR产品注册证,其中病毒性肝炎、性病类、优生优育类疾病检测为主要应用领域。感染性肝炎注册证数量有118份,其中乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒注册数量有81份;性病类注册证数量有230份,其中HPV人乳头瘤病毒检测试剂盒注册证批件数量有108份;优生优育类注册证数量有140份;肿瘤检测类有75份。

  首先,从分子诊断行业分析看,国内市场空间巨大。从行业产业链来看,上游原料药基本上为国外几大医药巨头公司所垄断,国内没有企业生产,在分子诊断原材料研发方面国内基本上处于空白阶段,因此是一个很好的发展机会。

  其次,公司主营产品有涉及,进军该行业优势较为明显。丽珠医药主营业务包括生产和销售自产的中西原料药、医药中间体、中药材、中药饮片医疗器械、生化试剂等。从其经营活动范围看,此次合资设立子公司仍在公司经营范围内,因此对企业而言,优势较为明显。

  此外,公司主要产品增速下降,寻求转型。由于公司的主要产品参芪扶正注射液为辅助用药,近年来由于近年受医保、控费、辅助用药等政策的影响,出现了下滑。2018年公司营业收入88.61亿元,而该药品占公司总营业收入的11.31%,可见该产品对公司的影响程度之大。为了降低公司对该药的依赖程度,丽珠不得不加大其他领域的研发投入等。

  一季度,公司实现营业收入26.08亿元,同比增长10.06%。从行业板块看,西药制剂整体收入13.76亿元,同比增长27.01%;原料药和中间体产品收入6.54亿元,同比增长11.29%;

  中药制剂产品收入4.03亿元,同比下降24.03%;诊断试剂及设备产品收入1.63亿元,同比增长5.86%。

  从公司披露的信息看,公司目前增长较为强劲的板块为西药制剂。其中西药制剂里增长较为迅速的主要有消化道领域的产品,一季度收入5.19亿元,同比增长59.65%;促性激素产品收入4.16亿元,同比增长23.49%。

  最后,过去公司诊断试剂主要为代理,近两年来尝试调整及转型。过去公司诊断试剂的业务主要集中在产品代理,其战略合作伙伴包括西门子、富士、雅培等。近两年来,试剂公司在积极尝试调整及转型,在保证现有代理品种持续稳定增长的前提下,积极开发自有品种,目前已在在上海、苏州、珠海设立了科研中心。

  近年来公司自有产品收入占比持续提高,未来期望能在免疫诊断及分子诊断平台上取得突破,试剂公司自主研发的自动化仪器设备在未来一两年内有望上市。

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